北京七维健康科技股份公司
王经理
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所在地区：北京/丰台区
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 内械注准20162640004
产品标签：银医生银离子鼻炎抗菌喷剂
产品卖点：新产品 中标产品 市场保护 无需保证金
销售渠道：
| 器械类别 | 一类医疗器械 | 科室 | 手术科室 |
| 功能 | 纳米银 | 标准目录 | 医用卫生材料及敷料 |
| 耗材类别 | 校验耗材 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
银离子鼻炎抗菌喷雾器使用说明书
银离子鼻炎抗菌喷雾器是内蒙古国创高科生物医学工程有限公司出品的以银离子抗菌材料为主要成分制成的一种新型的抗菌医用产品。
本品具有杀菌、消炎的作用。对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌等病原微生物的生长具有明显抑制作用。
本品的主要活性成分为银离子，利用银的抑菌杀菌能力达到治疗目的。本品对粘膜无刺激性，无致敏性，无耐药性，是一种非抗生素类杀菌剂。
【通用名称】高效银离子鼻炎抗菌喷雾器
【结构组成】本品由银离子液体和喷雾瓶组成。
【适用范围】本品适用于过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎、咽炎的辅助治疗。也可用于鼻腔日常清洗、护理和保健。
【使用方法】鼻部使用。导管伸入鼻腔，每次4-6喷，每日2-6次。
咽部使用。直接对准咽部，每次4-6喷，每日2-6次。
【禁 忌 症】对银离子过敏者禁用。
【注意事项】
1、本品仅供外用，请将此品放在儿童不能接触的地方;
2、使用本品时若发生局部刺激或过敏等现象，停用后症状即可消失;
3、使用本品一周后症状无改善，应去医院就诊;
4、本品不宜长期使用;
5、本品性状发生改变时禁止使用。
【型号规格】20ml/瓶 200盒/件
【贮 存】密封保存。应贮存在常温、防潮、避光、无腐蚀性气体、通风良好的室内。
【医疗器械生产企业许可证号】内食药监械生产许20060001号
【医疗器械产品注册证号】内食药监械(准)字2013第2640002号
【产品标准号】YZB/内蒙0096-2012
【有 效 期】3年
【生产企业】内蒙古国创高科生物医学工程有限公司
【生产地址】内蒙古呼和浩特市北二环二十中北
【注册地址】内蒙古呼和浩特市金川开发区西区吉祥公司院内
【邮 编】010080
【电 话】0471-3604850
【网 址】http://www.ylz001.com
银离子抗菌原理
张文钲先生曾论述:银的化学结构决定了银具有较高的催化能力，高氧化态银的还原势极高，足以使其周围空间产生原子氧。原子氧具有强氧化性可以灭菌，Ag+可以强烈地吸引细菌体中蛋白酶上的巯基(-SH)，迅速与其结合在一起，使蛋白酶丧失活性，导致细菌死亡。当细菌被Ag+杀后，Ag+又由细菌尸体中游离出来，再与其它菌落接触，周而复始地进行上述过程，这也是银杀菌持久性的原因。据测定，水中含Ag+为0.01mg/1时，就能完全杀死水中的大杆菌，能保持长达90天内不繁衍出新的菌丛。
1.银离子可以与病原体细胞代谢中的-SH结合，使酶失活，从而杀灭微生物。
2.细胞壁反应:银离子和细菌细胞壁上暴露的肽聚糖反应，形成可逆性的复合物，使它们不能把氧(能量)转运进细胞，阻止病菌的活动，导致病菌死亡。
3.DNA结合4:银离子可以和病原体的DNA结合。与DNA碱基结合的银离子彼此形成交叉链接，置换了嘌呤和嘧啶中相邻氮之间的氢键，导致细菌DNA结构的变性，抑制了DNA复制，使病菌失活。
4.多种途径:银可以与遍布于微生物细胞中的高分子结构中常见的巯基、羧基、磷酸基及其它基团结合，改变高分子的分子结构，使之失活;银离子攻击微生物细胞的多个部位，使之丧失功能，比如细胞壁合成、细胞膜转运、RNA及DNA的合成与翻译、蛋白质折叠等。因此，银抗菌很少产生耐药性。
银离子抗菌最大的抗菌特点还在于杀灭有害微生物的同时不影响正常菌群平衡，因为:
(1) 99%的有害菌为单细胞体，寄生在人体内;而有益菌是多细胞体，以菌群的形式在人体内存活;银离子专杀单细胞体;
(2) 单细胞体用蛋白酶呼吸，多细胞体有专门的呼吸系统组织，银离子抗菌原理就是纳米银颗粒与蛋白酶结合，产生物理、化学反应，分解蛋白酶，使细菌失去活性，从根本上消灭有害菌;
东银银离子抗菌剂杀菌效果
无机抗菌剂中，以银系无机抗菌剂最好，其特点为抗菌效果优异、杀菌广谱、安全无毒。抗菌性能较之锌、铜等大于10倍以上。银系无机抗菌剂种类较多，主要有银沸石、银玻璃、银磷酸盐、银硅基氧化物等。其中银磷盐型抗菌持久性、耐高温性、稳定性较好。
以下检测的无机载银抗菌剂为载银磷酸锆，为非溶出性的载银抗菌剂，其形状为白色粉末，银离量3.6%，比重为3.0，水深性99.9
绿脓杆菌
1.8×106
2.3×103
99.9
2、对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌的灭杀率在99.9%以上，见表2。
表2 “银医生”对金黄色葡萄球菌和大肠杆菌的抗菌效果
时间 | 金黄色葡萄球菌 | 大肠杆菌 | ||
空白对照(CFU/ml) | 样品 (CFU/ml) | 空白对照(CFU/ml) | 样品(CFU/ml) | |
开始 | 1.4×105 | 1.4×105 | 1.5×105 | 1.5×105 |
10分钟后 | 3.6×105 | 99.9 |
3、此外，据研究资料显示，几十ppm的银离子对支原体、滴虫等病原体都有很强的抑制和杀灭作用，见表3-4。
表3 “银医生”体外对淋球菌杀菌试验结果
样 品 | 作用 时间 | 稀释度(V/V) | 空白 对照 | |||||
1:5 | 1:10 | 1:20 | 1:40 | 1:80 | 1:160 | |||
1 | 110分钟 | - | + | + | + | + | ++ | +++ |
20分钟 | - | - | + | + | + | ++ | +++ | |
30分钟 | - | - | + | + | + | ++ | +++ | |
2 | 210分钟 | - | - | + | + | ++ | ++ | +++ |
20分钟 | - | - | - | + | + | ++ | +++ | |
30分钟 | - | - | - | + | + | +++ | +++ | |
3 | 310分钟 | ++ | +++ | +++ | +++ | + | +++ | +++ |
20分钟 | + | +++ | +++ | +++ | +++ | +++ | +++ | |
30分钟 | ++ | +++ | +++ | +++ | +++ | +++ | +++ | |
注:“-”平皿划线处无菌生长;“+”淋球菌生长菌落10个以内; “++”淋球菌生长菌落100个;“+++”淋球菌生长菌落＞100个。 |
结果表明:银离子与淋球菌在20-5µg/ml作用10分钟即有杀菌作用，10-2.5µg/ml作用20分钟以上即有作用。
表4 “银医生”原料对解脲支原体的试验结果
作用时间(分) | 样品稀释浓度 | ||
1:1000 | 1:5000 | 1:10000 | |
1 | + | + | + |
2 | - | - | + |
5 | - | - | - |
注:“-”表示无支原体生长;“+”表示有支原体生长。 “-”空白对照; “-”加样品不加支原体悬液对照;“+”加支原体悬液不加样品对照;“-”样品加支原体 |
结果表明:1:5000银离子纳米孔复合材料与支原体悬液作用2分钟，即可杀灭解脲支原体。
二、“银医生”在杀灭致病菌的同时，不影响正常菌群，维持生态平衡。见表5、表6。
表5 对正常菌群的抗菌试验
病原体(编号) | MIC(g/ml) | MIC(g/ml) |
乳酸乳球菌(AS1.2030) | 1024 | 1024 |
乳酸乳球菌(AS1.2281) | 256 | 512 |
乳酸乳球菌(AS1.2470) | 256 | 256 |
粪链球菌(AS1.130) | 1024 | 1024 |
乳酸链球菌(IFFI106015) | 16 | 128 |
变异链球菌(AS1.2499) | 64 | 256 |
嗜酸乳杆菌(AS1.1854) | 128 | 256 |
嗜酸乳杆菌(AS1.1878) | 1024 | 1024 |
嗜酸乳杆菌(AS1.2467) | 1024 | 1024 |
嗜酸乳杆菌(AS1.2686) | 256 | 512 |
嗜酸乳杆菌(IFFI106005) | 64 | 256 |
金黄色葡萄球菌(ATCC25923) | 8 | 64 |
绿脓杆菌(ATCC27853) | 8 | 16 |
结果表明:“银医生”原料对正常菌群、粪链球菌、嗜酸乳杆菌的抑制和杀菌作用不敏感;对乳酸链球菌、变异链球菌表现出一定的敏感性;对病原体微生物金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌表现出明显的抗菌活性。
表6 不同PH对体外抗菌效果的影响
病原体PH | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | |||||
对照 | MIC | MBC | MIC | MBC | MIC | MBC | MIC | MBC | MIC | MBC |
µg/ml | µg/ml | µg/ml | µg/ml | µg/ml | µg/ml | µg/ml | µg/ml | µg/ml | µg/ml | |
金黄色葡萄球菌 | 16 | 32 | 8 | 128 | 8 | 128 | 8 | 64 | 8 | 32 |
大肠埃希氏杆菌 | 8 | 8 | 8 | 8 | 8 | 16 | 8 | 8 | 8 | 8 |
白色念球菌 | 16 | 32 | 8 | 16 | 8 | 16 | 8 | 16 | 4 | 16 |
结果表明:“银医生”原料对大肠埃希氏杆菌的体外抗菌效果几乎不受PH的影响，“银医生”原料对金黄色葡萄球菌和白色念球菌的体外抗菌效果受PH的影响也很小。
“银医生”银离子鼻炎抗菌喷雾器产品特点:
(一)安全环保的非抗生素杀菌剂
本品的主要活性成分为银离子，利用银的抑菌杀菌能力达到治疗目的。本品对粘膜无刺激性，无致敏性，无耐药性，是一种非抗生素类杀菌剂。
(二)广谱抗菌，急慢性、过敏性鼻炎、鼻窦炎有确切的疗效
国内某著名研究所进行了邦鼻净的原材料的抗菌实验，证实“银医生”中的成分银离子对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌和白色念珠菌都有明显的抑制作用，尤其是白色念珠菌，详见表7。
表7“银医生”抗菌实验结果
实验菌株 | 抑菌圈直径(mm) | |||
实验结果 | 平均值 | |||
金黄色葡萄球菌 | 17.0 | 16.6 | 16.5 | 16.7 |
大肠杆菌 | 15.2 | 15.1 | 15.9 | 15.4 |
绿脓杆菌 | 16.2 | 15.3 | 15.7 | 15.7 |
白色念珠菌 | 16.5 | 17.1 | 17.1 | 16.9 |
(三)渗透性强，作用持久
“银医生”中的高价银离子具有很强的渗透性，可以顺利突破鼻腔粘膜，直接进入鼻窦，不仅在短时间内缓解各种不适症状，更可以从内而外杀死鼻腔内各种陈旧性病菌，防止细菌再生，杜绝鼻炎反复发作。“银医生”采用纳米缓释技术，成分到达患处可长时间停留，持续作用间长达12-14小时，并针对患处长时间用药，长效杀菌，比其它药物作用时间更长，效果更好。
(四)促进组织修复与再生，有效治疗鼻炎
“银医生”成分可以修复被细菌破坏的鼻腔内粘膜、鼻窦，同时培植鼻腔内有益菌，维持鼻腔内菌群平衡，重建鼻腔免疫力，防止外界病菌侵袭而导致复发，这是本产品与其他产品的最大的区别。
(五)不含麻黄素，安全无副作用
目前市场上大多产品都含有麻黄素等强刺激成分，而“银医生”不含麻黄素等任何血管收缩剂，无副作用。适用于各类鼻炎患者，是各类鼻炎患者的首选产品。
