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批准文号： 内械注准20162640002

产品标签：银离子栓剂

产品卖点：新产品 中标产品 市场保护 无需保证金

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银离子妇科抗菌栓剂使用说明书

银离子妇科抗菌栓剂是内蒙古国创高科生物医学工程有限公司出品的以银离子抗菌材料为主要成分制成的一种新型的抗菌医用产品。

本品具有杀菌、消炎、润滑、修复的作用。可消除阴道异味、瘙痒、白带异常等临床症状;促进阴道自净功能的恢复;可修复糜烂组织，促进创面愈合;对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、淋球菌等病原微生物的生长具有明显抑制作用。

本品的主要活性成分为银离子，利用银的抑菌杀菌能力达到治疗目的。本品对粘膜无刺激性，无致敏性，无耐药性，是一种非抗生素类杀菌剂。

【通用名称】银离子妇科抗菌栓剂

【结构组成】本品由银离子栓剂和医用指套组成。

【适用范围】本品适用于妇女阴道炎、宫颈炎和宫颈糜烂的治疗。

【使用方法】阴道使用。每晚睡前清洁外阴和手指，用戴上指套的手指将本品塞入阴道深处。每晚1枚，连续使用5天为一疗程。严重者遵医嘱。

1、阴道炎:1-2个疗程。

2、宫颈炎、宫颈糜烂:2-3个疗程。

3、支原体、衣原体感染、淋球菌感染:至少2个疗程。

【禁忌症】1、对银离子过敏者禁用。

2、孕妇、妇女经期禁用。

【注意事项】

1、本品仅供外用，请将此品放在儿童不能接触的地方;

2、急性阴道炎症或重度宫颈糜烂者应在医师指导下使用;

3、使用本品一周后症状无改善，应去医院就诊;

4、本品不宜长期使用;

5、本品性状发生改变时禁止使用;

6、本品如因天气软化，建议将其放入冰箱中凝固后使用。

【型号规格】2.0g/枚 5枚/盒 200盒/件

【贮存】密封保存。应贮存在常温、防潮、避光、无腐蚀性气体、通风良好的室内。

【医疗器械生产企业许可证号】内食药监械生产许20060001号

【医疗器械产品注册证号】内食药监械(准)字2013第2640003号

【产品标准号】YZB/内蒙0097-2012

【有效期】3年

【生产企业】内蒙古国创高科生物医学工程有限公司

【生产地址】内蒙古呼和浩特市北二环二十中北

【注册地址】内蒙古呼和浩特市金川开发区西区吉祥公司院内

使用前请仔细阅读说明书并按说明使用

银离子抗菌原理

张文钲先生曾论述:银的化学结构决定了银具有较高的催化能力，高氧化态银的还原势极高，足以使其周围空间产生原子氧。原子氧具有强氧化性可以灭菌，Ag+可以强烈地吸引细菌体中蛋白酶上的巯基(-SH)，迅速与其结合在一起，使蛋白酶丧失活性，导致细菌死亡。当细菌被Ag+杀后，Ag+又由细菌尸体中游离出来，再与其它菌落接触，周而复始地进行上述过程，这也是银杀菌持久性的原因。据测定，水中含Ag+为0.01mg/1时，就能完全杀死水中的大杆菌，能保持长达90天内不繁衍出新的菌丛。

1.银离子可以与病原体细胞代谢中的-SH结合，使酶失活，从而杀灭微生物。

2.细胞壁反应:银离子和细菌细胞壁上暴露的肽聚糖反应，形成可逆性的复合物，使它们不能把氧(能量)转运进细胞，阻止病菌的活动，导致病菌死亡。

3.DNA结合4:银离子可以和病原体的DNA结合。与DNA碱基结合的银离子彼此形成交叉链接，置换了嘌呤和嘧啶中相邻氮之间的氢键，导致细菌DNA结构的变性，抑制了DNA复制，使病菌失活。

4.多种途径:银可以与遍布于微生物细胞中的高分子结构中常见的巯基、羧基、磷酸基及其它基团结合，改变高分子的分子结构，使之失活;银离子攻击微生物细胞的多个部位，使之丧失功能，比如细胞壁合成、细胞膜转运、RNA及DNA的合成与翻译、蛋白质折叠等。因此，银抗菌很少产生耐药性。

银离子抗菌最大的抗菌特点还在于杀灭有害微生物的同时不影响正常菌群平衡，因为:

(1) 99%的有害菌为单细胞体，寄生在人体内;而有益菌是多细胞体，以菌群的形式在人体内存活;银离子专杀单细胞体;

(2) 单细胞体用蛋白酶呼吸，多细胞体有专门的呼吸系统组织，银离子抗菌原理就是纳米银颗粒与蛋白酶结合，产生物理、化学反应，分解蛋白酶，使细菌失去活性，从根本上消灭有害菌;

东银银离子抗菌剂杀菌效果

无机抗菌剂中，以银系无机抗菌剂最好，其特点为抗菌效果优异、杀菌广谱、安全无毒。抗菌性能较之锌、铜等大于10倍以上。银系无机抗菌剂种类较多，主要有银沸石、银玻璃、银磷酸盐、银硅基氧化物等。其中银磷盐型抗菌持久性、耐高温性、稳定性较好。

以下检测的无机载银抗菌剂为载银磷酸锆，为非溶出性的载银抗菌剂，其形状为白色粉末，银离量3.6%，比重为3.0，水深性99.9

绿脓杆菌

1.8×106

2.3×103

99.9

2、对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌的灭杀率在99.9%以上，见表2。

表2 “银医生”对金黄色葡萄球菌和大肠杆菌的抗菌效果

3、此外，据研究资料显示，几十ppm的银离子对支原体、滴虫等病原体都有很强的抑制和杀灭作用，见表3-5。

表3 “银医生”体外对淋球菌杀菌试验结果

结果表明:银离子与淋球菌在20-5µg/ml作用10分钟即有杀菌作用，10-2.5µg/ml作用20分钟以上即有作用。

表4 “银医生”原料体外抗阴道毛滴虫试验结果

结果表明:“银医生”原料体外对阴道毛滴虫在＞35µg/ml时有抑制作用，69µg/ml时可完全控制。

我公司的“银医生”原料体外抗菌试验结果:

(1)“银医生”原料在浓度为0.04、0.02、0.01g/ml可抑制400TCID/ml腺病毒Ⅲ型(ADVⅢ)-DNA病毒;在浓度为0.04、0.02、0.01、0.005mg/ml可抑制200TCID/ml ADVⅢ;在浓度为0.04、0.02、0.01、0.005、0.0025mg/ml对100和50TCID/ml ADVⅢ均有抑制作用;

(2)“银医生”原料浓度为0.01、0.0025g/ml可抑制200 TCID/ml柯萨奇病毒B3型(CB3V)-RNA病毒，浓度为0.01、0.0025g/ml可抑制100 TCID/ml CB3V;

(3)“银医生”原料在浓度为0.04g/ml可抑制200TCID/ml单纯疱疹病毒Ⅰ型(HSV-Ⅰ)-DNA病毒。

结果表明:“银医生”原料对腺病毒Ⅲ型、柯萨奇病毒B3型、单纯疱疹病毒Ⅰ型有较好的抑制作用。

表5 “银医生”原料对解脲支原体的试验结果

结果表明:1:5000银离子纳米孔复合材料与支原体悬液作用2分钟，即可杀灭解脲支原体。

二、“银医生”在杀灭致病菌的同时，不影响阴道正常菌群，维持阴道生态平衡。见表6、表7。

表6 对正常菌群的抗菌试验

结果表明:“银医生”原料对正常菌群、粪链球菌、嗜酸乳杆菌的抑制和杀菌作用不敏感;对乳酸链球菌、变异链球菌表现出一定的敏感性;对病原体微生物金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌表现出明显的抗菌活性。

表7 不同PH对体外抗菌效果的影响

结果表明:“银医生”原料对大肠埃希氏杆菌的体外抗菌效果几乎不受PH的影响，“银医生”原料对金黄色葡萄球菌和白色念球菌的体外抗菌效果受PH的影响也很小。

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